Jak reklamować wyroby medyczne w 2023 r. (MDR)?

Autor: Patrycja Lubieniecka  Opublikowano: 2 stycznia 2023

Nowe regulacje dotyczące prawa reklamy wyrobów medycznych (MDR)

W ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych pojawiły się nowe przepisy dotyczące reklamowania wyrobów medycznych, które będą obowiązywały już od 1 stycznia 2023 r. Mówimy o przepisach znowelizowanej ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), a dokładnie przepisach zawartych w Rozdziale 12 „Reklama wyrobów” tej ustawy, które wejdą w życie z dniem 1 stycznia 2023 r.

 


Brak nowej definicja reklamy

W nowelizacji pominięto definicję reklamy, ponieważ została ona szczegółowo określona w orzecznictwie sądów.

Pojęcie „reklamy skierowanej do publicznej wiadomości”, a o takiej w większości mówimy oznacza:

  1. każde działanie zmierzające do zwiększenia sprzedaży,
  2. mające na celu zachęcenie potencjalnych klientów do zakupu konkretnych towarów lub do skorzystania z określonych usług
  3. adresowane do ogółu społeczeństwa – potencjalnie nieograniczonej i nieokreślonej grupy odbiorców.

Reklama, która nie jest skierowana publicznie to np. branżowe targi.

 

Każda powszechnie przyjęta forma może stanowić reklamę

W orzecznictwie wskazuje się, że reklama może przyjmować różne formy, w szczególności: haseł, sloganów, spotów TV, ulotek, billboardów, folderów, czy też gazetek. Za reklamę uznaje się również czynności polegające na wręczaniu bonów rabatowych, umieszczenie obok nazwy podmiotu napisów „niskie ceny”, „wysokie rabaty” itp. (zgodnie z Wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 26 maja 2015 r., sygn. akt II GSK 907/14).

Dodam, że reklama to także (a przede wszystkim w dzisiejszych czasach) wpis na Instagram czy Facebooku, czy roll-up w poczekalni.

Zgodnie z wytycznymi POLMED (źródło: „https://fairfield.pl/wp-content/uploads/2022/12/Wytyczne-dot.-reklamy-wyrobow-medycznych-2023.pdf) za reklamę kierowaną do publicznej wiadomości należy także rozumieć:

  • ulotkę dotyczącą wyrobu pozostawioną w aptece, przychodni, sklepie lub innym miejscu publicznym,
  • reklamowy przekaz radiowy lub telewizyjny,
  • banner lub artykuł reklamowy na publicznie dostępnej (bez ograniczeń ani ostrzeżeń) stronie internetowej,
  • kampanię telefoniczną, SMS lub e-mail,
  • reklamę wyrobu na billboardzie w miejscu publicznym.

 

Reklamą kierowaną do publicznej wiadomości nie będą reklamy wyrobów:

  • w prasie przeznaczonej wyłącznie dla osób wykonujących zawody medyczne,
  • lub zajmujących się obrotem wyrobami, a także na www przeznaczonej wyłącznie dla osób wykonujących zawody medyczne lub prowadzących obrót wyrobami.

 

Co może znaleźć się na social-mediach / www ?

Dla rozwiania wątpliwości, reklama nie będzie zakazana, jednak będzie ona w istotny sposób zmodyfikowana. Nie można już pokazać zdjęcia użytego wyrobu medycznego, ani też wskazać jego nazwy handlowej.

W ramach nowy zasad dozwolona w reklamie wyrobu medycznego będzie:

  • wymiana nazwy producenta,
  • zdjęcie modelki „przed i po”,
  • wymiana zabiegu, ale co ważne, jeżeli nazwa wskazuje na nazwę wyrobu medycznego, wtenczas takie obejście prawa nie będzie możliwe.

Dopóki nie pojawi się rozporządzenie wykonawcze do wspomnianej nowelizacji te zasady powinny być drogowskazem w formułowaniu nowej komunikacji marketingowej.

Nie stoi przy tym na przeszkodzie, aby pacjent uzyskał w wyniku zapytania już konkretną odpowiedź wraz z użytą nazwą handlową wyrobu medycznego. Co istotne, odpowiedź taka może jedynie pozostać w komunikacji wewnętrznej, pomiędzy gabinetem, a pacjentem.

 

Okres przejściowy do 30 czerwca 2023 r.

Oznacza to, że w tym okresie, czyli najpóźniej do dnia 30 czerwca 2023 r. właściciele gabinetów muszą dostosować reklamy, które zostały opublikowane przed dniem 1 stycznia 2023 r. do wymogów określonych w znowelizowanej ustawie o wyrobach medycznych. Wszystkie reklamy niespełniające tych wymogów nie będą mogły być rozpowszechniane po dniu 30 czerwca 2023 r., co oznacza, że dotychczasową komunikację marketingową należy zmienić (tak, aby odpowiadała nowym przepisom), bądź usunąć.

Reasumując – okres przejściowy dotyczy wyłącznie już rozpowszechnionych reklam do 31 grudnia 2022 r.

 

Reklama zrozumiała dla laika

Zgodnie ze zmianami reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w taki sposób, aby była ona zrozumiała dla laika, czyli osoby która nie posiada wykształcenia w dziedzinie medycyny / zdrowia.

Przysłowiowo nie można będzie obiecywać „gruszek na wierzbie” pacjentce, jeżeli efektu w jej przypadku nie da się osiągnąć, jak na naszej modelce np. w poście na Instagram.

Niemożliwe więc będzie posługiwanie się informacjami niejasnymi, mogącymi wprowadzać konsumentów w błąd. Użyte w reklamie słownictwo powinno być prawdziwe, rzetelne i zrozumiałe bez dłuższego zastanowienia się nad nimi.

 

Reklama zakazana

Nowe przepisy zakazują:

  1. bezpośredniego wzywania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców bądź innych osób dorosłych do kupienia im tych towarów;
  2. wykorzystywania w niej wizerunku osób wykonujących zawody medyczne, podających się za takie osoby lub przedstawiających osoby prezentujące wyroby medyczne w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
  3. co istotne z punktu branży Beauty&Med – zakazano również wprost reklamy wyrobów przeznaczonych do używania przez innych niż laicy podmiotów.

 


Cenniki i katalogi handlowe jako alternatywa dla dotychczasowej reklamy

Za reklamę nie będą uznawane katalogi handlowe i listy cenowe, zawierające wyłącznie następujące informacje: nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną.

Jeżeli Twój cennik posiada czynnik zachęcający, to taki cennik nie może egzystować wraz z podaną nazwą handlową wyrobu medycznego bądź usługi, która wskazuje na taki wyrób.

 


Nowe obowiązki – archiwizacja wzorów reklam

Właściciele gabinetów chcący stosować reklamę wyrobów medycznych skierowaną do wiadomości publicznej powinni również przechowywać wzory reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres dwóch lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana (Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może takich informacji zażądać).